全磨損疲勞機(jī)

全磨損疲勞機(jī)

骨科植入耗材，通常指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等，是目前臨床使用較為普遍的高值耗材。

其中，創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)和關(guān)節(jié)類(lèi)植入耗材在我國(guó)整個(gè)骨科醫(yī)療器械*已超80%。

脊柱類(lèi)：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷類(lèi)：接骨板、、髓內(nèi)釘、等

關(guān)節(jié)類(lèi)：髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等

其他：運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、骨科修復(fù)材料等

我國(guó)人口基數(shù)大，在社會(huì)老齡化人口加速及中青年創(chuàng)傷等因素驅(qū)動(dòng)下，骨科植入耗材市場(chǎng)仍將保持持續(xù)增長(zhǎng)。2019年我國(guó)骨科市場(chǎng)規(guī)模約為304億，預(yù)計(jì)2020年可達(dá)350億元。

如此龐大的市場(chǎng)，在保證增長(zhǎng)的同時(shí)，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量安全以及評(píng)價(jià)產(chǎn)品的優(yōu)劣？

●骨科植入物力學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)●

針對(duì)骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進(jìn)行一系列的理化測(cè)試。疲勞耐久性測(cè)試即為其中一項(xiàng)力學(xué)性能測(cè)試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。

相關(guān)的ASTM或ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類(lèi)檢測(cè)提供準(zhǔn)則。